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晚期脑胶质瘤患者新希望! 临床研究受试者招募正在进行中

时间:2020-10-30 10:37来源:福建三博福能脑科医院 作者:福建三博福能脑科


       为研究晚期脑胶质瘤患者的治疗方案,观察和评估其治疗方案的安全性和有效性,我院正在开展一项针对晚期脑胶质瘤进行的“TX103 CAR-T细胞免疫治疗的研究”,这项研究由福建三博福能脑科医院神经外科专家林志雄教授发起,已于首都医科大学三博脑科医院伦理委员会备案立项【批件号:SBNK-YJ-2020-002-03】。目前该项研究进展顺利,已有部分患者正在接受第二疗程的治疗,状态稳定。

受试者招募仍在进行中
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陈皓玥    18359180962
唐文龙    13489956512
叶忠兴    15960126676
陈金桃    18050400847

地址:福建三博福能脑科医院(福建省福州市鼓楼区文林路)

 
 
研究背景
       晚期脑胶质瘤,是最常见的原发性颅内肿瘤,由于其生长呈浸润性,无明显边界,手术难以彻底切除,经积极的标准治疗后预后仍然极差,且具有很高的复发率。而对于晚期的脑胶质瘤患者(标准治疗后复发的胶质瘤患者行挽救治疗后出现疾病进展),目前除姑息治疗外没有其他治疗手段,现有的治疗方法疗效也十分有限。
       TX103是一个跨膜蛋白,已有研究揭示TX103在多种实体肿瘤中高表达,高级别胶质瘤中表达率为84%。CAR-T细胞是将T细胞修饰,使其能特异性识别身体里的肿瘤细胞,用以杀伤肿瘤细胞。
       在我们已有的临床前的研究中发现,靶向TX103的CAR-T细胞能有效杀伤肿瘤细胞,并能清除小鼠模型中的实体肿瘤,且未观察到明显的副反应。因此,将TX103 CAR-T细胞用于治疗脑胶质瘤是一个值得期待的探索和尝试。

研究人群(入选标准):
1、男性或女性患者,年龄≥18岁且≤65岁;
2、受试者诊断为晚期脑胶质瘤;
3、受试者肿瘤组织经病理检查,TX103表达为阳性(TX103表达率≥30%)
4、适用于手术中放置中枢神经系统储液囊,如Ommaya或Rickham储液囊;
5、受试者一般情况良好,ECOG体力状态评分0-2分;
6、患者预计生存期大于12周;
7、具备外周血单个核细胞(PBMCs)采集的足够的静脉通路;
8、实验室筛查必须符合标准(具体标准详询);
9、育龄期女性受试者必须在筛选时进行血清妊娠试验且结果为阴性,从试验开始直至末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕;
10、有活跃性生活的男性,如果没有做输精管结扎术,必须同意从试验开始直至末次研究治疗后1年内使用阻隔法节育;
11、受试者必须签署书面知情同意书并注明日期;
12、受试者必须自愿并且能够依从预定治疗方案、实验室检查、随访及其他研究要求。

排除标准:
受试者若符合以下任何一条标准,则不能入选本研究:
1、ECOG评分超出2分;
2、患有活动性乙型或丙型病毒性肝炎;
3、有HIV阳性;
4、患有或疑似患有自身免疫性疾病、免疫缺陷病;
5、患有需全身性必须使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的基础疾病;
6、既往经过其他基因治疗;
7、有器官移植病史;
8、妊娠期及哺乳期妇女;
9、其他研究者认为的不适合参加该研究的情况,或者其他影响本临床研究结果分析的情况。

知情权益
此次临床实验计划招募12-18名受试者,如果符合以上条件,可参与本研究,本研究小组提供TX103 CAR-T细胞制备、检测、回输等细胞药品费用,此外,免费检测细胞表型、细胞因子。在研究过程中,研究方将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。且研究方已为您购买了保险,对于发生于试验相关的损害承担治疗的费用及相应的经济补偿。参加本项研究完全取决于您的自愿,在研究过程中的任何时间无理由退出研究,都不会影响您和医生的关系,都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。




福建三博福能脑科医院

咨询预约电话:0591-63330505/63510112

地点:福建省福州市鼓楼区后县路18号17#楼

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